Chargé d’Affaires Réglementaires – Alternance F/H

Description des activités significatives de l’emploi :

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) alternant(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires F/H.

Votre quotidien :

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez aux principales activités du département en tant que support au service Affaires Réglementaires. Vos futures principales missions seront les suivantes :

Assurer la création et/ou la mise à jour, dans le cadre d’un renouvellement, des dossiers techniques CE et/ou Export dont vous aurez la charge :

·         Participation à la détermination des normes applicables au produit

·         Animation de la réunion pour l’analyses des risques

·         Rédaction de la fiche technique produit

·         Rédaction de la notice

·         Rédaction de la gestion des risques

·         Rédaction de l’évaluation de la durée de vie

·         Rédaction de l’évaluation des données cliniques

·         Rédaction des exigences essentielles

·         Transmission des dossiers techniques à l’organisme notifié. Interface avec l’organisme notifié durant la phase d’évaluation du dossier technique transmis

·         Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées

·         Mise à jour des dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process

·         Mise à jour des dossiers techniques dans le cadre de la Post Marketing Surveillance

·         Participer à la veille règlementaire