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RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES

EXPECTRA
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RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (1)
💼 de 3 à 7 ans
📍 MARCY L'ETOILE, 69280
🎓 BAC +5 et plus
📝 Travail temporaire, Intérim
👷 Industrie
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  Au sein d’un grand groupe pharmaceutique, et dans le cadre des exigences réglementaires globales, vous prenez en charge un portefeuille de vaccins approuvés et réalisez/pilotez les activités réglementaires de rédaction, relecture, liées aux soumissions aux autorités de santé qui sont nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché et dans le cadre de la gestion du cycle de vie des dossiers d’AMM.Pour ce faire, vous créez une analyse réglementaire détaillée pour le projet en fonction du pays concerné. Vous rédigez et pilotez la constitution, revue, pour soumission et approbation d’un CTD pour ce projet/produit dans plusieurs pays. Vous êtes l’interface avec de multiples acteurs internes et externes afin d’atteindre un CTD de qualité. Vous contribuez aux relations avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d’assurer les approbations dans les meilleurs délais. Vous intégrez une stratégie de fabrication complexe dans les différents scénarios de soumission. Vous mesurez l’impact de l’évolution de la réglementation, ou des modifications du procédé de production ou de contrôle sur la gestion et le contenu des dossiers, construisez la stratégie réglementaire et anticipez la réalisation des dossiers afin de les mener à terme dans les délais impartis. Vous soutenez et intégrez la position réglementaire au sein de la société. Enfin, vous recueillez, analysez et validez les informations destinées aux dossiers d’AMM (variations/amendements, dossiers de réponses) et contribuez à la gestion des relations avec les Autorités de santé. Ce poste, basé à MARCY L’ETOILE (69) est à pourvoir dans le cadre d’une mission d’une durée de 6 mois. La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.

  De formation Pharmacien ou Bac +5 en Biologie, Chimie, Biochimie, vous justifiez d’une expérience de 3 à 5 années dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique. Vous êtes une personne organisée, autonome, rigoureuse avec une capacité d’anticipation, d’analyse et un esprit d’équipe. Vous avez un bon niveau d’anglais oral et écrit, et êtes sensible à des cultures différentes.  

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